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11月11日,国务院联防联控机制发布的进一步优化疫情防控的二十条措施中提及,加快新冠肺炎治疗相关药物储备。做好供应储备,满足患者用药需求,尤其是重症高风险和老年患者治疗需求。重视发挥中医药的独特优势,做好有效中医药方药的储备。加强急救药品和医疗设备的储备。

中信证券发布研报认为,国务院联防联控机制要求加强新冠相关药物储备,新冠小分子口服药和新冠相关中药将是未来新冠防控重要保障。

近日,市场上个别新冠药物出现了销售大增情况,如以岭药业(002603)(002603.SZ)的连花清瘟,一些地区的药店出现供不应求现象。

在我国上市的新冠药物中,除了中医药外,还有两款小分子药物,分别是跨国药企辉瑞的PAXLOVID以及国产药企真实生物的阿兹夫定片。另外,还有多款国产候选药物还在研发中。此外,还有一些进口新冠药物也在筹划中国上市中。那么,这些药物目前进展如何?

多款国产候选药物进入三期临床试验

今年7月25日,国家药监局批准了真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠适应证注册申请,用于治疗普通型新型冠成年患者,这是中国上市的首款国产口服小分子新冠治疗药物

目前,还有多款国产候选新冠药物在研中。据不完全统计,在研的新冠药物数量达到10余款。截至目前,有多款药物已到三期临床试验阶段。

一般而言,新药在进入人体临床试验后,需要历经一期、二期、三期临床试验阶段,在三期阶段,如试验成功的话,就可以申请上市了。

11月14日傍晚,众生药业(002317)(002317.SZ)发布公告称,其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(下称“众生睿创”)组织开展的一类创新药物RAY1216片,其用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照三期临床研究完成首例受试者入组。

RAY1216靶向抑制3CL蛋白酶,抑制新冠病毒复制,作用机制明确,拥有全球自主知识产权。RAY1216片治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究,拟入组1070例轻型和普通型新冠病毒感染患者,以安慰剂为对照,临床给药方案为单药RAY1216片,连续口服5天,主要终点指标为至临床症状持续恢复的时间。

受上述利好消息提振,11月15日,众生药业股价大涨8.36%。

目前,第一财经记者从先声药业(2096.HK)了解到,其新冠小分子药物SIM0417,正在开展三期临床研究中,且进展顺利,已完成大部分入组,系目前国产3CL同靶点进度第一。该药也被列入国务院联防联控科研攻关重点目录,正在开发治疗和预防新冠适应证。

与此同时,第一财经记者从前沿生物(688221.SH)了解到,该公司拟治疗全球新冠肺炎住院患者的注射用FB2001,正在推进国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照二期/三期期临床试验,目前受试者已入组并给药。“该临床试验是二期和三期同步推进。”前沿生物内部人士表示。

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近日,君实生物(688180.SH、01877.HK)在公司召开的三季度业绩说明会上表示,其口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116(JT001)已完成的临床前研究、一期临床研究、在中国奥密克戎感染者中首个开放、前瞻性队列研究和头对头奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)的注册III期临床研究中均看到了良好的安全性和有效性。VV116已于国内完成一项III期研究,正处于多项国际多中心的三期临床研究阶段。

早在今年2月份,开拓药业(09939.HK)公布了其普克鲁胺治疗轻中症新冠患者的全球多中心三期临床试验在深圳第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药。截至目前,开拓药业尚未披露该临床试验最新进展情况。

除了上述这些药物外,还有一些药物正在进入一期临床试验或者已在一期临床试验中。

科兴制药(688136.SH)在10月12日的投资者交流会上表示,其新冠口服药SHEN26项目一期临床试验目前已开始MAD多剂量组的研究,该多剂量递增一期临床实验将入组78名健康受试者,包括5个剂量递增队列66名受试者和食物影响实验12名受试者,患者入组工作预计将于2022年第四季度完成,并同步开展SHEN26项目一期临床试验数据统计及报告出具等相关工作。

8月24日,翰宇药业(300199)(300199.SZ)也宣布,其HY3000多肽鼻喷雾剂拟用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验获得批准。值得一提的是,11月3日,该公司与中国医药(600056)健康产业股份有限公司达成合作,目的是推进包括HY3000在内的“抗感染”管线创新药未来上市后营销全渠道协同工作。

又有进口新冠药物筹划中国上市

今年2月份,辉瑞的PAXLOVID获批上市,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型患者。今年8月,辉瑞已与华海药业(600521)达成合作,即华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞在中国大陆市场销售的PAXLOVID提供制剂委托生产服务。

10月28日,中国本土创新药企歌礼制药(01672.HK)宣布,与辉瑞就新冠药物PAXLOVID签订中国大陆市场利托那韦授权与供应协议,即歌礼制药向辉瑞供应大陆市场生产PAXLOVID所需的原料药利托那韦。

不过,辉瑞方面回复第一财经记者表示,PAXLOVID在中国的本土化生产尚未启动,目前供应中国市场的药物仍是进口的。

目前,又有新的进口新冠药物也在筹划中国上市中。

近期,在第五届进博会上,默沙东和国药控股分销中心有限公司就默沙东和Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦(molnupiravir)在中国的进口和经销事宜签署经销协议。今年6月份,该药就已传出在中国递交上市申请消息。

7月4日,平安盐野义官网发布公告称,其研发中的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)口服抗病毒药物S-217622向中国药审中心开始提交新药上市许可申请的相关准备资料。9月底,盐野义方面也宣布,该药作为治疗新冠口服药物,在第2/3期临床试验的Phase 3 part试验中已达到主要终点。

中信证券发布研报认为,国务院联防联控机制要求加强新冠相关药物储备,新冠小分子口服药和新冠相关中药将是未来新冠防控重要保障。

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