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高端副总经理李思贤22日在法说会中表示,旗下新冠肺炎疫苗、肠病毒71型疫苗及四价流感疫苗等三个旗舰产品药证已进入倒数计时,2023年将是成果收割期,也将全面进军国际市场。

市场聚焦的WHO团结试验概况,李思贤表示,这是由WHO全权主导,目前尚未解盲公布结果,虽然目前无法掌握期程,但已进入资料分析阶段,该试验横跨亚、非、南美三洲超过1.8万个样本,观察的重点为保护力和预防重症的效益。

李思贤说,高端力拼在国际市场取得入场券,目前新冠疫苗开发采双轨并进策略,除了等待WHO疗效数据外,也依据巴拉圭及台湾免疫桥接数据,向澳洲药品管理局提交送件,并将循WHO紧急使用清单认证路线,规划明年切入国际市场供应。

李思贤指出,大流行结束条件是全球没新的高强度变异株,就算结束也不代表疾病和预防的结束,未来转为后疫情时代,各国会继续监测病毒、施打疫苗,以及增加高风险族群疫苗覆蓋率。而无论是疫情可能再次升温大爆发,或是新冠流感化而需每年施打,高端疫苗都具备新冠疫苗的弹性生产能力。

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次世代疫苗部分,Beta株的一期试验数据正面,具有广泛的免疫范围,此亦为Sanofi/GSK采用的疫苗抗原。高端也针对Omicron变异株BA.1、BA.2、BA.4/BA.5,与原型株进行不同免疫组合评估,目标开发次世代广效型疫苗,预计使用免疫桥接比对,与各大药厂方向一致,未来亦将循主流免疫桥接之审查途径申请新药药证。

另外,肠病毒71型疫苗,台湾药证审查已迈向最后阶段,目标年底获许可,先走自费市场,年销售以50万剂为目标。该疫苗也会配合台湾药证时程,在越南、泰国、大马等东协国家提出查验登记,最快明年下半年有机会取得药证。

至于与韩国疫苗大厂GC Pharma合作的四价流感疫苗,也进入台湾药证审查阶段,力拼年底获核准,明年有机会加入流感疫苗提供行列。

李思贤表示,随着新冠、肠病毒、四价流感疫苗三大旗舰产品,将在明年上市,2023年将是高端开花结果的开始。

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    (2022-11-20 00:16:03) 1#

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